时间：2024-04-27 01:32:13 作者：青海法院：聚焦公正与效率 持续提升知识产权司法保护水平 浏览量：89047
来源：每日经济新闻
每经记者 林姿辰 每经编辑 梁枭
9月21日是世界阿尔茨海默病日，此前因阿尔茨海默症新药走牛的通化金马（SZ000766，股价10.7元，市值103.41亿元），近日股价却出现大幅震荡。
8月30日盘后，通化金马宣布，旗下阿尔茨海默症新药琥珀八氢氨吖啶片项目已于8月召开了III期临床试验揭盲预备会，正式完成盲态数据审核。随后两周，公司股价大幅上涨，收获多个涨停。
9月20日盘后，公司宣布“琥珀八氢氨吖啶片”三期临床试验成功。按照通化金马的说法，琥珀八氢氨吖啶片是一项历经近20年研发实现的“较大突破”。
《每日经济新闻》记者注意到，最近几个交易日，公司股价出现大幅震荡。9月22日，公司股价跌停，到了9月25日，又遭遇跌停，全天下跌10.01%，截至当日收盘，公司股价报收于10.7元。
新药酶抑制能力增强？
9月20日晚间，通化金马发布公告，称全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展。
公告显示，琥珀八氢氨吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。体外试验表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果，同时I期、II期临床也验证了其临床效果；并且，琥珀八氢氨吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。
经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前该项目已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。统计结果表明，琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较，结果具有显著的统计学意义，P＜0.001。
通化金马在公告中表示，琥珀八氢氨吖啶片是一项历经近20年研发实现的“较大突破”：在过去的十几年里，在胆碱酯酶抑制剂领域，一直无新的原研药品上市。琥珀八氢氨吖啶化合物现已获得日本、欧盟专利，是国家“十三五”重大新药创制项目。
不过，琥珀八氢氨吖啶片在作用机制上的创新不大。实际上，目前已获FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市的8款产品中，半数获批阿尔茨海默症的药物均为胆碱酯酶抑制剂，只起到对症治疗的作用，并不能够阻止或者延缓病情的进展。通化金马也在公告中提示：“阿尔茨海默症致病机制复杂，存在着多种假说。”
9月22日，北京大学第一医院神经内科主任孙永安通过微信对《每日经济新闻》记者表示，卡巴拉汀是阿尔茨海默病的知名品种，也是同时作用于乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，通过改善大脑中乙酰胆碱的含量来改善患者的认知功能。从理论上说，作为双抑制剂的卡巴拉汀应该很畅销，但因为多种原因，卡巴拉汀的国内销量并不如乙酰胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐。
《每日经济新闻》记者查阅数据后发现，近几年卡巴拉汀在国内的年销售额为千万级别，多奈哌齐的年销售额则在亿元级别。
“国产创新药研发不容易，需要市场多多鼓励。之前的胆碱酯酶抑制剂已经使用很多年，市场比较饱和。随着作用于β淀粉样蛋白相关的药物上市，这个药物要想在市场上取得突破，需要付出更大的努力。”孙永安认为。
互动平台发言引争议
近两周，通化金马股价在经历大幅上涨后，在最近几个交易日开始大幅震荡。
9月19日，通化金马举办1.1类创新药琥珀八氢氨吖啶片揭盲发布会，当天并未公布揭盲数据。9月20日盘后，公司发布公告释放药物III期临床试验揭盲结果，次日公司股价再次涨停。
因为公告发布时间微妙，也有投资者质疑公司发布药品研发阶段性消息的时点。
还有投资者认为，通化金马在投资者互动平台的发声不严谨。9月12日，上市公司表示，根据一项2015至2018年的全国横断面研究，国内60岁以上人群中轻度认知障碍（MCI）的患病率为15.5%，患病人数达到3877万人。另根据一项全国性研究显示，2015年中国AD患者年度治疗费用为1677.4亿美元，预计到2050年将增加至1.8万亿美元。
根据首都医科大学宣武医院贾建平教授团队2018年4月发表的《阿尔茨海默病在中国以及世界范围内疾病负担的重新评估》，我国AD（阿尔茨海默病）患者人年均花费13万元（其中超过67%是交通住宿费、家庭日常护理费等非直接医疗费用）。
基于上述疑问，9月22日下午，记者致电通化金马公开电话，截至发稿未获接听。
股价高涨之际，公司董事选择减持。Wind数据显示，9月14日，董事魏英杰通过竞价交易减持公司股票5万股。